Tous les DM sont concernés par la réalisation de nouvelles études cliniques pour l'obtention ou le maintient du marquage CE SAUF: - Implantables et classe III: cas d'un DM modifié équivalent à un DM déjà commercialisé et produit par le même fabricant + évaluation clinique dudit DM CF, - Toutes classes confondues: cas d'un DM équivalent à un autre DM commercialisé par un fabricant différent + contrat entre les deux fabricants + évaluation clinique dudit DM CF. Ce suivi peut inclure en plus du traitement des réclamations et de la vigilance, des enquêtes clients, des revues de la littérature, la mise en place d'études de suivi clinique après mise sur le marché. Lapalissade : l’évaluation clinique consiste à évaluer vos données cliniques (c’est-à-dire obtenues après utilisation réelle du dispositif ou d’un équivalent), afin de prouver le respect des exigences générales du règlement (les anciennes exigences essentielles de la directive). Evamed est une société de recherche clinique (CRO) experte dans l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. C’est la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) qui se charge de ces évaluations. 4 a été publiée en juin 2016. L’obligation pour les fabricants de DM commercialisés en Europe d’établir des systèmes de gestion des risques et de management de la qualité (sauf pour les DM de classe 1). A l’issue de nombreux échanges, nous pouvons vous proposer cette plate-forme Internet dans laquelle sont synthétisées les différentes étapes réglementairement incontournables. Société de recherche clinique (CRO), créée en 2005, elle est spécialisée dans la gestion globale d'une étude clinique sur tout type de dispositif médical. Dispositifs médicaux . Un chapitre dédié à l'évaluation clinique est obligatoire dans la documentation technique de chaque dispositif médical. les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques plus rigoureuses. « Ce travail, initié par Jacques Grassi (Directeur de l’Institut Multi-organismes « Technologie pour la santé » 2009-2013) a été possible grâce à la participation de représentants de : CoordonnéesContactMentions légalesPlan du site, Bases moléculaires et structurales du vivant, Biologie cellulaire, développement et évolution, Immunologie, inflammation, infectiologie et microbiologie, Neurosciences, sciences cognitives, neurologie, psychiatrie, Médicament : autorisation de mise sur le marché (AMM), loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 « relative aux recherches impliquant la personne humaine » - dite Loi Jardé, https://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux, https://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro, http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-12/guide_pratique_dm.pdf. Il y a 9 ans, la directive 2007/47 a précisé ces exigences en modifiant l’annexe X de la diretive 93/42 : - Les performances, les effets indésirables et le rapport bénéfice / risque doivent être fondés sur des données cliniques. Une recherche documentaire est à planifier, en précisant : Vos données ont été identifiées, il faut maintenant les évaluer : établir si elles sont dignes d’être utilisées pour démontrer la conformité de votre DM. Pour les DM déjà sur le marché il est toujours possible d'utiliser leurs propres données cliniques pour ne plus avoir besoins d'une équivalence ou d'une nouvelle investigation. Procédure d'évaluation clinique des dispositifs médicaux, selon les exigences du règlement 2017/745 et du guide meddev 2.7/1 Rev. Systématique pour un DM dangereux et innovant. Dernière interrogation: les contrats ne sont obligatoires que pour les III et DMI? Les données cliniques pertinentes sont identifiées et pesées, reste à reboucler : en prouvant que chaque exigence générale applicable est respectée aux vues des données. Jusque là tout me semble + ou - clair mais que se passe-t-il dans ces cas de figure selon vous? Le fabricant pourra notamment s'appuyer sur les normes pour la réalisation de ces tests (exemple : série de normes EN ISO 10993 pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, série EN 60601 pour les tests de compatibilité électromagnétique, etc...) Ces tests … 2018. dumas-01882924 AVERTISSEMENT . Focus sur les évaluations cliniques au regard du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux Opinions ; Pour une évaluation correcte des dispositifs médicaux Tribune. - DM de classe II mis sur le marché via la Directive puis passé en classe III vis à vis du Nouveau Règlement: cette dérogation s'applique-t-elle du coup? Le fabricant d'un dispositif pour lequel il a été démontré qu'il est équivalent à un dispositif déjà commercialisé et L’environnement réglementaire des dispositifs médicaux est en mutation. L'ISO 14155:2011 traite les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports des investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la sécurité ou les performances des dispositifs médicaux à des fins réglementaires. Les exigences sont définies dans l’article 61 du règlement complété par son annexe XIV pour l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation. Français. Fabricants de dispositifs médicaux : dirigeants, chefs de projet, responsables d’études cliniques juniors, responsables recherche et développement, responsables règlementaires, responsables qualité; Niveau requis. La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. Pour cela il doit s’entourer d’experts cliniciens et méthodologistes. Comment présenter des data venant de la litterature (donc venant de dispositif "similaire" mais pas equivalent, sans se faire retoquer par son organisme notifié). Clidaman est une société de conseil spécialisée dans la certification des dispositifs médicaux.. Or les méthodologies d’évaluation clinique connues (notamment dans l’évaluation du médicament ne sont pas toutes applicable aux DMs ) Après avoir lu l'article 61 en question, voici ce que j'en comprends (me corriger si je suis à côté de la plaque): Les exigences cliniques pour accéder au marché et accéder au remboursement ne sont pas redondantes. Dites de catégorie 2 - Les recherches qui incluent l’ajout par rapport à la pratique courante d’une ou plusieurs interventions dont la réalisation ne comporte que des risques et contraintes minimes ». Enfin il faut préciser que les Directives européennes actuelles sur le dispositif médical ont été remplacées par deux Règlements européens (Proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n°2017/745 et le règlement (CE) n°2017/746). Tout fabricant de dispositifs médicaux cherchant à commercialiser un nouveau dispositif ou à continuer de vendre un produit existant en Europe doit être conscient de l’importance des évaluations cliniques permettant de vérifier la sécurité clinique et les performances de ce dispositif. 4 qui – bien que pensé pour la directive 93/42/CEE – représente toujours l’état de l’art, en attendant sa prochaine révision. Présentation de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, une exigence règlementaire dont doivent tenir compte les fabricants afin d’obtenir – et de maintenir – le marquage CE de leurs dispositifs. Les grands principes éthiques traitements non pharmacologiques, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a souhaité identifier les méthodes et conditions permettant une évaluation clinique de qualité, notamment lorsqu’un essai … Recherche avancée. onjour Modèles, Outils, Vidéos de formation et Veille pour le secteur du dispositif médical. Dans ce contexte, les exigences techniques et cliniques deviennent et deviendront beaucoup plus strictes dans toutes les étapes du cycle de vie du dispositif dans le but de répondre à la volonté des autorités de renforcer la sécurité des produits de santé. Pour les classes III et DMI cela passera nécessairement par un contrat entre les fabricants, le plus souvent concurrents. d’une part avant le marquage CE soit par voie de la littérature si une équivalence entre DM est « démontrée », soit par des essais cliniques sur le dispositif. Une connaissance des exigences pour répondre à ces 2 objectifs est essentielle pour ne pas retarder l’introduction du dispositif médical dans le panier de soins et donc sa diffusion. Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC). Evaluation clinique des dispositifs médicaux Laure Huot To cite this version: Laure Huot. Les phases cliniques comprennent les études de faisabilité ou de mise au point (sécurité et performance) et ensuite les études qui permettront d’apporter la démonstration du bénéfice clinique. Evamed est une équipe d'experts et de passionnés du dispositif médical. Cette évaluation intervient après le marquage CE obtenu pour le dispositif médical. Une amélioration de la surveillance du marché et la matério-vigilance par une meilleure coopération entre les autorités de santé européennes. Le règlement n’a donc pas tué l’équivalence, les affaires s’en chargeront. Mais l’évaluation clinique n’est pas finie pour autant : vous aurez certainement des points à préciser, des incertitudes à lever … et le contexte évoluera sans cesse : technologies, usages, alternatives, consensus : tout est mouvant et les conclusions de vos évaluations risquent de n’être valable que quelques mois ! les dispositifs médicaux. Sinon il n'est plus vraiment question de "maintien du CE" : la directive emporte tous les certificats dans sa tombe. 4 qui – bien que pensé pour la directive 93/42/CEE – représente toujours l’état de l’art, en attendant sa prochaine révision. Il est important d’identifier dès le départ les données cliniques déjà disponibles dans le domaine du nouveau DM concerné ainsi que les recommandations éventuelles, à travers une recherche systématisée. Selon la loi Jardé, il existe désormais trois catégories de recherches sur le dispositif médical impliquant la personne humaine : Dites de catégorie 1 - Les recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical sont entendues comme toute investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif (art. Pour mener à bien une évaluation clinique, vous devrez : Plusieurs voies permettent d’obtenir vos précieuses données cliniques : Le recours à une équivalence est la solution la plus simple – c’est même le principe du 510k de la FDA – mais elle est réservée aux dispositifs non-innovants. Fabricants de dispositifs médicaux, responsables développement, responsables des affaires règlementaires, évaluateurs cliniques, personnes intervenant dans l’élaboration de la partie clinique du dossier de marquage CE visant à démontrer l’évidence clinique en matière de sécurité et de performance :), Merci pour cet article, comme toujours très fluide et agréable à lire! Il n'est pas précisé "pour les DM classe II et les DMI" alors que pour les autres cas c'est précisé, doit-on du coup considérer que cette règle est valable pour tous les DM confondus? Evaluation des besoins en dispositifs médicaux. DU Méthodologies en evaluation clinique des dispositifs médicaux - La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. Série technique de l OMS sur Leur mise en application est prévue respectivement pour le 26 mai 2020 (DM) et le 26 mai 2022 (DMDIV). Mon compte. Formation : Evaluation clinique des dispositifs médicaux Les 1 er et 2 juin 2017 à la faculté de médecine de Nîmes. Contexte et définitions. vous pouvez le commencer dès la définition des bénéfices, mais, effectivement, il faut attendre la fin du pré-clinique pour identifier les données manquantes. Evaluation et impact non clin ique des dispositifs médicaux 59 nécessairement avoir un impact immédiat ou aisément quanti- fiable sur la santé des patients. Notez que ces informations peuvent être réparties entre le plan et le rapport d’évaluation, à votre convenance. L’évaluation clinique est obligatoire pour justifier des performances revendiquées par le fabricant et de la sécurité de chaque dispositif médical. Clidaman est une société de conseil spécialisée dans la certification des dispositifs médicaux.. Université Claude Bernard - Lyon I, 2012. Eric Vicaut, président du groupe de travail Dispositifs médicaux des assises du médicament Secrétariat: DIN. Contrairement au médicament, il n’existe pas de démarche formelle quant aux étapes du Attention, certains organismes notifiés peuvent exiger qu’un des évaluateurs soit médecin, ce qui ne risque pas d’arranger le manque d’évaluateurs. Celle-ci introduit le besoin en une évaluation : Ainsi pour la mise sur le marché, l’essai clinique est quasi incontournable pour les dispositifs à haut niveau de risques ; elle est incontournable pour les nouveaux dispositifs très innovants (impossibilité d’équivalence avec des dispositifs existants). Published on 13 January 2020 . Cet article tient compte du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du guide Meddev 2.7/1 Rev. En France, ces essais cliniques doivent être effectués en conformité avec la loi sur les recherches biomédicales (loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 « relative aux recherches impliquant la personne humaine » - dite Loi Jardé, dont les décrets d’application ont été publiés le 16 novembre 2016, ainsi que les différents arrêtés et autres décrets en vigueur). Évaluation clinique des dispositifs médicaux : durcissement des conditions de recours à l’équivalence. Un des objectifs que s’est fixé l’Alliance des sciences de la vie et de la santé "Aviesan", est de faciliter le transfert des produits de la recherche vers le marché au bénéfice du citoyen. NNT: 2012LYO10345. Le profil des évaluateurs (qui vont approuver votre rapport) est très contraint : leurs connaissances et compétences vis-à-vis du dispositif et du contexte seront à démontrer, une déclaration d’intérêt est également attendue. la Haute Autorité de Santé : Corinne Collignon, Catherine Denis et Alain Bernard (HAS) ; l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (Ansm) : Nicolas Thevenet, François Cuenot, l’Alliance pour la recherche et l'innovation des industries de santé (Ariis) : Christine Gerland, Antoine Audry, le Syndicat National de l’Industrie des technologies Médicales (SNITEM) : Pascal Cousin ». — les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. Dites de catégorie 3 - Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance, dont la liste est fixée dans le Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017. Les différences doivent être justifiées, sous l’angle de la sécurité et des performances. Il vous faut consolider les réponses aux exigences générales du règlement déjà abordées dans votre documentation technique : Les résultats de votre évaluation sont enregistrés dans un rapport d’évaluation clinique, élément clé de votre documentation technique. Le recours exclusif à la littérature pour renseigner l'évaluation clinique est conditionné à la démonstration de l'équivalence. de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles qui leur sont assignées. Qualitiso © 2014 - 2021 | mentions légales | à propos / contact, Différents types d’évaluation clinique sont possibles, Faire une recherche dans la littérature clinique, l’évaluation et le suivi clinique des dispositifs médicaux, Gestion des risques et du rapport bénéfice/risque, Et pour les évaluations après commercialisation : le résultat de vos activités de. Read our article on Evaluation clinique des dispositifs médicaux - Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques - Règlement (UE) 2017/745 and view more articles in our library of regulatory updates, medical device certification information, and … Les Dispositifs Médicaux doivent faire l'objet d'une évaluation clinique permettant d'apporter une preuve suffisante de la conformité aux exigences générales de performance et de sécurité. C'est le monde à l'envers ! Médecine humaine et pathologie. Évaluation clinique MedDev 2/7.1 rev4 et surveillance après commercialisation (PMS) PMS et évolution prévisible du règlement européen 2017/745 (MDR) PMS et suivi clinique après commercialisation (PMCF) Le(s) référentiel(s) du suivi clinique après commercialisation. La France a d'ailleurs déjà pris des mesures pour renforcer la sécurité sanitaire au niveau des dispositifs médicaux. Sciences pharmaceutiques. Accueil et présentations. Nomenclature des . Qualité fabrication : tests et contrôles qualité notamment sur les dispositifs médicaux et les cosmétiques (mise en place cosméto-vigilance et matério-vigilance) Qualité après-vente : gestion de la relation avec les consommateurs, autorités et associations professionnelles L’évaluation clinique du dispositif médical a en effet été rendue obligatoire par la directive européenne 2007/47/CEE qui a renforcé le besoin en données cliniques par l’introduction de nouvelles exigences essentielles (voir annexe X de la directive). - investigation obligatoire pour les classes III et DMI, sauf cas prévus Plusieurs systèmes de cotation permettent de calculer un score de pertinence. Il est à noter également que la norme ISO 14155:2011 ("Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains -- Bonnes pratiques cliniques") traite les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports des investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d'évaluer la sécurité ou les performances des dispositifs médicaux à des fins réglementaires. Evaluation clinique (Chapitre VI) L’évaluation clinique du DM doit être documentée dans un rapport d’évaluation clinique (CER) Cette évaluation doit être mise à jour tout au long du cycle de vie du dispositif Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, le Objectifs pédagogiques et compétences visées Objectifs pédagogiques : Identifier les exigences de l’évaluation clinique selon le Règlement des Dispositifs Médicaux (MDR- EU 2017/745), la Directive MEDDEV 2.7/1 Révision 4 et les documents MDCG Merci pour ces partages qui sont pour nous tous enrichissants! Le recueil et la gestion des incidents de vigilance ne suffisent pas par principe pour répondre à l'exigence de suivi après mise sur le marché. L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 7/281 RESUME Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé qui représentent un ensemble hétérogène de plus de 500 000 technologies, allant de la plus simple à la plus complexe. Les évolutions de l’environnement réglementaire sont récentes et doivent être prises en compte par le fabricant, dès le début du développement de son produit, afin de mettre en oeuvre les études adaptées aux attentes des institutions. La création d’une banque de données sur les DM (Eudamed) : pour informer le public des dispositifs mis sur le marché et des certificats attribués par des organismes notifiés,  pour permettre l’identification des opérateurs économiques et pour faciliter l’accès aux données publiques déposées par les fabricants. Oh la, je crois que dans de nombreux cas il sera plus facile de réaliser une étude clinique que de se baser sur l'équivalence ! Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature. Finalité du poste : Évaluation de l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou littérature scientifique clinique, en vue de la mise à disposition aux patients (essais cliniques, ATU, AMM, RTU) dans le domaine thérapeutique du pôle (hématologie et néphrologie). Et merci à Anne-Laure Bailly pour son aide ! Il est important que les fabricants de dispositifs médicaux utilisent et maîtrisent ce document d’orientation et de bonnes pratiques dans le cadre de l’évaluation des données cliniques. Le plus souvent, une étude clinique spécifique sera attendue si l’équivalence avec un autre DM n’est pas démontrée ou si le fabricant revendique une action ou une efficacité supplémentaire. L’évaluation clinique du dispositif médical a en effet été rendue obligatoire par la directive européenne 2007/47/CEE qui a renforcé le besoin en données cliniques par l’introduction de nouvelles exigences essentielles (voir annexe X de la directive). Tout comme pour les médicaments, un avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) et une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  (Ansm[1]) sont nécessaires pour initier une recherche biomédicale sur le dispositif médical. Dans ce contexte, les exigences techniques et cliniques deviennent et deviendront beaucoup plus strictes dans toutes les étapes du cycle de vie du dispositif dans le but de répondre à la volonté des autorités de renforcer la sécurité des produits de santé. Bonjour, Bonjour, [1] Il est conseillé de consulter pour les modalités de présentation de ces dossiers les pages de l’Ansm dédiées aux essais cliniques sur : https://www.ansm.sante.fr/Activites/Dispositifs-medicaux-et-dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro/Avis-aux-promoteurs-Formulaires/(offset)/3. La mise sur pied d’un groupe d’experts européens (the Medical Device Coordination Group) qui pourra donner des avis sur le rapport des organismes notifiés pour les DM de classes élevées avant leur mise sur le marché. et CF à la spécification commune par produit (je n'ai pas compris cette dernière condition). Afin de s’assurer de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs, une évaluation clinique doit être conduite tout au long de la vie de ces dispositifs… 4 pour répondre aux exigences essentielles Les dispositifs médicaux implantables font l’objet de procédures d’évaluation rigoureuse avant de recevoir une autorisation de mise sur le marché. Evaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE Ce document ne concerne pas les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui doivent répondre aux exigences de la directive 98/79/CE. Evaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE (22/01/2015) (64 ko) - Implantables et classe III: cas d'un DM mis sur le marché CF à la Directive avec données cliniques suffisantes (qu'est ce que veut dire suffisante compte tenu du fait que le DM est effectivement sur le marché??) Ces recherches portent sur des DM/DMDIV qui peuvent ne pas être marqués CE. Informations. Formation d'évaluation clinique des dispositifs médicaux. De nombreux dispositifs médicaux (et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) sont utilisés tous les jours par des personnels de santé ou par des patients. Les textes ont été publiés le 5 mai 2017 et sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. Ses enseignements portent sur l’analyse critique des données d’évaluation préclinique et clinique des dispositifs médicaux. Même sous la directive ce cas de figure n’était pas très clair (Annexe A1 du Meddev 2.7/1 rev.4 dernier tiret). achetez et téléchargez la norme relative aux bonnes pratiques cliniques sur l'évaluation des dispositifs médicaux (disponible html, pdf, papier) "l’accès aux données du dispositif équivalent (à sa documentation technique) doit être prouvé... cela passera nécessairement par un contrat entre les fabricants" En outre, en adoptant une approche pro-active des déclarations d’évaluation clinique, les sociétés fabriquant des dispositifs médicaux peuvent obtenir des améliorations et engranger des avantages commerciaux qui les maintiendront en tête sur leur marché. C’est tout l’objet du suivi clinique après commercialisation (SCAC), une composante de votre SAC, qui sera traité dans un prochain article. ? L’application du RDM, en mai 2020, va durcir les règles de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, et plus particulièrement ceux des classes IIb implantables et III (dont les DM combinés). la sélection des patients bénéficiant du nouveau DM ; la mise au point de la technique opératoire notamment d’implantation ; les complications et les risques liés au DM et à la technique d’implantation. Si non, comme justifier l'applicabilité uniquement aux II et DMI? Expert en évaluation clinique des prothèses orthopédiques, Clidaman peut également vous accompagner tout au long du processus d’obtention du MARQUAGE CE (Directive Européenne 93/42/CE) : - Mise en œuvre et déploiement d’un système de management de la qualité (EN ISO 13485:2016); Cette estimation vous permet de pondérer les données qui vont contribuer à la démonstration de la conformité. Share on Viadeo Share on Linkedin. Les exigences sont définies dans l’article 61 du règlement complété pa… Vous devez être connecté pour publier un commentaire. Pour autant seule l'évaluation des data issues d'un equivalent a de la valeur. voir l'annexe XIV partie A.3 tiret 3 pour les autres DM : "les fabricants ont un accès suffisant aux données", sans contrat. Contacts et interlocuteurs : contact.cnedimts@has-sante.fr. Bonjour Pour la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE, par exemple, l'exigence essentielle générale de l'annexe I mentionne au chapitre I.6 bis que "la démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à … L’évaluation clinique pour le marquage CE. Le nouveau règlement UE 2017/745 applicable aux dispositifs médicaux renforce de manière substantielle les exigences d'obtention du marquage CE, notamment en matière d'évaluation clinique. L’évaluation clinique est obligatoire pour justifier des performances revendiquées par le fabricant et de la sécurité de chaque dispositif médical. Pour la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE, par exemple, l'exigence essentielle générale de l'annexe I mentionne au chapitre I.6 bis que "la démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à … - toutes les évaluations doivent être mises à jour - accès suffisant aux données du fabricant/concurrent pour toute équivalence + contrat si classe III ou implantable. Série technique de l OMS sur les dispositifs médicaux. Responsable de programmes techniques ISO [TPM]: Mme Patricia Cook. :). Gestion. Selon le contexte, une ou plusieurs études s’imposent pour répondre à différentes questions, notamment celles-ci : Une anticipation du plan de développement clinique permet de proposer des études cliniques pertinentes pour apporter la démonstration de l’intérêt d’un nouveau DM et finalement optimiser sa valorisation. L’environnement réglementaire des dispositifs médicaux est en mutation. Read our article on Evaluation clinique des dispositifs médicaux - Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques - Règlement (UE) 2017/745 and view more articles in our library of regulatory updates, medical device certification information, and … Les Dispositifs Médicaux implantables et de classe III doivent faire l'objet d'une investigation clinique Chaque dispositif médical vendu en Europe, quelle que soit sa classification, doit avoir un rapport d’évaluation clinique (REC) mis à jour, dans son fichier technique. Tout comme le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV), le nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (RDM) est en vigueur depuis le 25 mai 2017. Si je lis le passage concerné de l'article 61: "5. Ces recherches portent sur des DM/DMDIV déjà marqués CE et utilisés dans l’indication du certificat. La décision de recourir à un évaluateur indépendant (externe à votre société) doit se baser sur : Le recours à un évaluateur indépendant sera (par exemple) : L’équivalence doit comparer les aspects techniques, biologiques et cliniques des dispositifs. Nouvel abonnement. Cette évaluation repose sur une ou plusieurs études cliniques visant à objectiver l’intérêt clinique pour le patient. Publié le 13 janvier 2020 . Évaluation clinique des dispositifs médicaux : durcissement des conditions de recours à l’équivalence.